我国医学影像设备研发与市场分析

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以下为正文：

随着我国国民经济快速发展以及医疗体系建设不断完善，近年来，医学影像设备需求持续增长，行业市场规模不断扩大。然而，当前我国医学影像设备行业集中程度较低，企业核心竞争力较国际巨头相比仍有差距，市场份额主要被外资企业占据。究其原因，主要在于国内医学影像设备产业链上游核心元器件等领域自主研发瓶颈还有待突破。

如今，伴随人工智能等创新技术在医学影像设备领域应用热度的不断上升，国内企业逐步实现产品技术突破，临床应用前景广阔。随着我国科技创新实力的增强，我国医学影像设备行业将在政策、资本的支持下持续加速国产替代进程，为全产业链高质量发展注入动力。

市场规模不断扩大 国产化率有待提高

近年来，我国医学影像设备市场规模不断扩大，全球占比逐年增加。中商产业研究院数据显示，2020年，我国医学影像设备市场规模达156亿美元，约占全球市场规模的36%，而2014年该占比仅为19%；2021年该市场规模预计约为172亿美元，约占全球市场规模的39%（详见图1）。

从市场竞争格局来看，目前，外资品牌依然占据国内医学影像设备市场的主要份额。根据火石创造统计，GE、西门子、飞利浦、日立、东芝和岛津这6家外资企业共拥有近80%的市场份额，而国产品牌市场份额占比仅为20%左右，其中迈瑞医疗、万东医疗和东软医疗的市场份额之和约占我国医学影像市场份额的10%。由此可见，在医学影像设备领域，国内企业面对的外资品牌压力依然很大。

从细分领域来看，我国超声设备的市场保有量较大。中国医学装备协会统计数据显示，截至2019年，我国超声设备市场保有量为22万台，约占医学影像设备总保有量的74.44%。此外，我国直接数字化X线摄影系统（DR）保有量为6.4万台，电子计算机断层扫描（CT）设备保有量约为2.6万台，内镜保有量为2.3万台，磁共振成像（MRI）设备保有量约为1万台，数字减影血管造影（DSA）设备保有量为5333台，直线加速器保有量为3000台，均较上年同期实现增长（详见图2）。

需要关注的是，当前仅有DR设备的国产化率相对较高，其他主要医学影像设备国产化率普遍偏低，尤其是DSA设备和内镜的进口依赖程度相对较高。中国医疗器械行业协会数据显示，2019年，DR设备的国产化率超过70%，而DSA设备和内镜的外资品牌占有率均超过90%（详见图3）。由此可见，我国医学影像设备仍有较大的国产替代空间。

综合来看，当前，我国医学影像设备行业整体集中程度较低，企业规模普遍较小，研发投入资金不足。本土企业必须认识到，自主研发能力是高端医疗设备企业的发展核心，研发投入不足会严重制约企业自主创新能力的提升，进而削弱企业的市场竞争力，影响行业的整体发展水平。

研发创新核心元器件 或为弯道超车关键途径

从产业链角度来看，医疗影像设备行业从上游到下游大体可以分为原料生产、零部件生产、核心组件制造、主机制造、系统集成等环节。需要关注的是，我国医疗影像设备产业链上游的国产化能力相对较弱，大部分核心元器件和高端设备主机制造仍依赖进口，信号链等电子元器件以及传感元器件生产几乎还由国际龙头企业控制。然而，核心元器件在医学影像设备上游供应链环节中占有重要地位，是否拥有核心元器件的自主研发生产能力，成为区分医学影像设备制造企业竞争力强弱的关键指标，其发展情况在一定程度上决定着行业的技术高度。

从细分领域来看，对于DR设备而言，X射线球管、平板探测器是其核心元器件，也是成本相对较高的耗材，约占生产成本的40%~60%。目前，平板探测器和X射线球管已实现国产，但其产品质量与进口零部件相比依然存在差距。

CT设备的核心元器件包括X射线球管、高压发生器、滑环、据传输、探测器、采集系统等，以上核心零部件占CT设备生产成本的60%以上。值得关注的是，已有国内企业掌握了CT设备X射线球管研发技术，形成了一整套研发和制造的技术方法，打破了CT设备X射线球管被国外产品垄断的局面，实现了国产化。

对于MRI设备而言，其核心元器件是超导磁体，占据MRI设备生产成本的30%~60%。超导磁体因设计特殊、工艺复杂，对于生产商而言具有较高的技术和资金门槛，目前国内超导磁体长期依赖进口。

此外，截至目前，芯片短缺已对全球许多行业带来影响，其中高端医疗装备行业也面临芯片瓶颈难题。作为医学影像设备的重要组成部分，包括芯片在内的核心元器件已成为促进产业优化升级的关键。近年来，高端医疗装备正逐步实现国产化，但处在产业“金字塔”顶端的核心元器件领域仍存在短板，限制着国产高端医疗装备向价值链更高端迈进，其中医疗影像设备领域更是如此。因此，实现核心元器件技术自主可控，成为我国医学影像设备行业自主创新的关键步骤，同时也是国内相关企业提升国际竞争力的关键途径。核心元器件研发瓶颈的攻克或将成为高端医疗器械，尤其是医学影像设备行业未来发展的主要方向，并将持续得到关注。

政策技术环境利好 行业发展空间广阔

近年来，国家大力鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。在政策的支持下，国内企业已有诸多突破，越来越多的本土医疗器械企业研发出了拥有自主知识产权的产品，在主机制造和系统集成等方面取得技术突破。

从技术层面来看，根据我国医疗影像技术成熟度分布统计情况，在目前国产医疗影像设备研发所拥有的多项前沿技术中，除PET（正电子发射型计算机断层显像）技术尚处于婴儿期末期外，大多数都处于成长期，发展速度快、成长潜力大，其中64排以下CT、平板探测器、永磁MRI等技术正逐渐向成熟期发展。

医学影像设备的总体发展趋势是实现更清晰、更快速、更便捷、更安全、更智能。在此背景下，国内医学影像领域正逐步探索新的解决方案。随着人工智能图像识别技术的进步，医学影像设备的升级以及产业数字化的发展，人工智能医学影像技术热度持续上升，实力较强的相关企业纷纷崭露头角，市场规模不断扩大。火石创造根据公开资料统计，2019年，我国人工智能医学影像设备市场规模仅为1.62亿元，近年来实现快速增长，预计到2023年，这一市场规模将达到17.53亿元（详见图4）。

近年来，医疗行业信息数据量迅速增长，推动人工智能医学影像产品技术不断升级，促进行业加快发展。由于人工智能技术可在海量数据中进行复杂模式识别，并以自动化方式进行定量评估分析，人工智能医学影像设备可在临床工作流程中为医生提供有效辅助，有助于形成更加准确的放射学评估。目前，我国许多企业已将人工智能技术应用于医疗领域，其中医学影像设备是投资金额相对较高、投资轮次相对较多以及人工智能技术应用较成熟的热门领域。可以预见，资本市场对人工智能医学影像领域的高度关注，将会加速相关技术成熟与应用场景落地，助推医学影像设备产业进一步转型升级。

从产业链和供应链来看，除了核心元器件通过技术创新提升产品附加值外，医学影像设备下游服务市场同样是一片蓝海。许多医疗器械厂商利用其在影像技术、远程影像平台建设以及医疗资源等方面的优势，积极向产业链下游延伸，通过为远程医学影像诊断系统与独立第三方医学影像诊断中心（以下简称第三方医学影像中心）等提供诊断服务，进一步扩大业务范围，提升企业盈利水平，推动完善医学影像设备市场供应链。

值得关注的是，第三方医学影像中心由于具备专业的服务能力，以及较高的优质设备配备率，能够为患者提供高端医学影像检查服务，有效解决了现阶段行业痛点，发展空间巨大。尽管国内第三方医学影像中心市场尚处于发展初期，市场集中度较低，但近两年该行业发展迅速，一方面，通过引进优秀的影像科医疗人员加入，形成专业性较强的服务团队，同时投入高端医学影像设备，为优质的诊断服务提供基础；另一方面，通过持续夯实品牌建设，提升患者的信任度，从而提升市场竞争力。第三方医学影像中心在协助三级医院分流的同时，建立了创新的医疗服务模式，成为传统医疗服务的有效补充。

在政策支持、技术升级、资本关注的环境下，国内医学影像设备企业正在加大核心元器件研发投入，同时借力人工智能等前沿技术推动行业创新发展，并逐步向产业链下游延伸，提供整体解决方案，持续增强产业链供应链自主可控能力，医学影像设备国产替代进程正在加速推进。（来源：中国食品药品网）

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135 . 2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）

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培训讲义（部分）：

137 . 创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）

138 . 研发质量管理基础培训PPT（24页）

139 . 华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）

140 . 如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）

141 . 医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）

142 . 医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）

143 . 医疗器械软件合规培训PPT（232页）

144 . 医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）

145 . 有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）

146 . 华为热设计培训PPT（92页）

147 . 计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（101页）

148 . 医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）

149 . 医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）

150 . 医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）

151 . 可靠性工程技术.ppt（80页）

152 . DFMEA开发与制作.ppt（53页）

153 . 医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）

154 . 如何进行原料药的研发.ppt（77页）

155 . 工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）

156 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）

157 . PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）

158 . 医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）

159 . 无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）

160 . 应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）

161 . 医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）

162 . 医疗器械软件确认培训PPT（131页）

163 . 医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)

164 . 生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）

165 . 额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）

166 . 光学薄膜基本工艺讲义PPT（114页）

167 . 认识汽车电路图PPT（47页）

168 . 体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（191页）

169 . 无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）

170 . 常见齿轮的失效形式.ppt（9页）

171 . 注射成型原理.ppt（8页）

172 . 材料性能测定方法.ppt（33页）

173 . TPE和TPR的区别PPT（14页）

174 . 揭开白油神秘的面纱PPT（9页）

175 . 原料药工艺研发与控制.ppt（90页）

176 . CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（141页）

177 . 体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）

178 . 体外诊断试剂临床相关要求PPT（174页）

179 . 失效分析的思路和方法.ppt（19页）

180 . 产品开发流程PPT（12页）

181 . 医疗器械生物学评价技术PPT（71页）

182 . 医学统计方法的正确选择.ppt（29页）

183 . 医用高分子材料及其应用PPT（24页）

184 . 医用金属材料PPT（21页）

185 . 耐辐照高分子材料研究PPT（17页）

186 . 经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）

187 . 有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）

188 . 硬件测试技术培训PPT（120页）

189 . 华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）

190 . 高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）

191 . 材料的介电性能.ppt（66页）

192 . 佛罗里达探针.ppt（15页）

193 . 材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）

194 . 医械研发不锈钢材料&特种合金材料.ppt（15页）

195 . 材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）

196 . 医疗器械生物安全性培训PPT（56页）

197 . 金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）

198 . 高分子材料学.ppt（35页）

199 . CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）

200 . CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）

201 . CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）

202 . CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）

203 . 体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）

204 . 史上最全金属材料与制品知识.ppt（300页）

205 . PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）

206 . 医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）

207 . 医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）

208 . 医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）

209 . 医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）

210 . 研发质量管理培训PPT（120页）

211 . 研发人员的考核与激励.ppt（136页）

212 . 医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）

213 . 锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）

214 . 经典！硬件测试培训PPT（82页）

215 . DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）

216 . 设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）

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218 . 药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）

219 . 一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）

220 . 医用无机材料.ppt（92页）

221 . 电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）

222 . 机械产品失效分析.ppt（26页）

223 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（124页）

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233 . 生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）

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238 . 化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt

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242 . 药物一般鉴别试验.ppt

243 . 药物降解途径机理分析培训.ppt

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245 . 金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT

246 . 故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT

247 . 医药研发分析方法验证流程培训PPT

248 . BOM物料清单培训与应用PPT

249 . 医疗器械设计开发过程控制培训PPT

250 . 研发项目管理—IPD流程管理.ppt

251 . 电子血压计产品设计趋势.ppt

252 . 创新药研发流程培训.ppt

253 . 研发管理流程规范.ppt

254 . 如何顺利通过电磁兼容测试.ppt

255 . 新型医用高分子材料解析.ppt

256 . 新法规下的医疗器械设计与开发.ppt

257 . 电子元器件失效分析技术.ppt

258 . 医疗器械研发的三个层次.ppt

259 . 医用金属材料知识简介PPT

260 . 封装可靠性与失效分析培训PPT

261 . 医用包装材料验证试验方法培训PPT

262 . 医药研发原始记录常见问题与规范PPT

263 . 高分子材料的常规力学性能与测试PPT

264 . 医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT

265 . 生物相容性及生物学评价培训PPT

266 . 产品研发流程中的测试培训PPT

267 . 医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）

268 . YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt（11页）

269 . 医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准培训PPT（20页）

270 . 医疗器械UDI培训PPT（20页）

271 . 金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）

272 . IEC60601-1：2012医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）

273 . YY/T0316idtISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt（173页）

274 . 无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）

275 . 有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）

276 . WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）

277 . 《IEC60601-1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）

278 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT（29页）

279 . GB9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）

280 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）

281 . 电动升降桌UL962测试项目与要求培训PPT（22页）

282 . 《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（128页）

283 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页

284 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页

285 . 轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）

286 . 医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（205页）

287 . ISO14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt（20页）

288 . 医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）

289 . 植入性医疗器械新规解读培训.ppt（267页）

290 . 医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页

291 . 医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）

292 . 医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）

293 . 中国医疗器械GMP培训PPT（213页）

294 . 医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）

295 . 医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）

296 . 医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）

297 . 医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）

298 . 医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）

299 . ISO14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页）

300 . 定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）

301 . 医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）

302 . 医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则&机构人员）.ppt（48页）

303 . 医疗器械分类目录培训PPT（62页）

304 . 医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）

305 . 医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）

306 . 化学药品注册流程简介.ppt（19页）

307 . 医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）

308 . GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（132页）

309 . ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（190页）

310 . 细菌内毒素检测.ppt（31页）

311 . FMEA2019版培训讲义PPT（149页）

312 . 医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt（14页）

313 . 医疗器械安全监管培训PPT

314 . 医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）

315 . 《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页）

316 . GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt

317 . GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）

318 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页）

319 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)

320 . ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页）

321 . 医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页）

322 . 医疗器械注册申报概述-魏孝林201910.ppt（28页）

323 . 器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）

324 . 晶型药物的检测方法.ppt（37页）

325 . 医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）

326 . 欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）

327 . HACCP培训讲义.ppt（80页）

328 . 广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）

329 . 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）

330 . 最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）

331 . 有害物质过程管理体系QC080000:2017标准讲解.ppt（65页）

332 . 医疗器械法规架构.ppt（18页）

333 . 药物含量测定技术.ppt（82页）

334 . 材料电导率的测定.ppt（25页）

335 . 包装测试培训PPT（19页）

336 . 电镀层厚度测量方法.ppt（13页）

337 . 正弦振动试验.ppt（39页）

338 . 药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）

339 . 导热系数的测定方法.ppt（28页）

340 . 医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt

341 . 中国药典凡例.ppt

342 . 金属材料的硬度及测试方法.ppt

343 . 医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt

344 . 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt

345 . 一次性医疗器械的化学检验.ppt

346 . 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt

347 . 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT

348 . 电阻率、介电强度测试.ppt

349 . 标准化基础知识PPT

350 . 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt

351 . 塑料材料性能及检测讲义培训.ppt

352 . 焊点检测方法培训.ppt

353 . 医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt

354 . 药品检测基础知识.ppt

355 . 防水防尘等级及测试方法.ppt

356 . 医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT

357 . 医疗器械风险管理培训PPT

358 . 医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）

359 . 医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）

360 . GMP迎检技巧培训PPT（90页）

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